Nos complace compartir contigo un caso práctico de cliente que demuestra nuestro triunfo en la validación de Sistemas de Adquisición de Datos (DAS).

Una destacada empresa farmacéutica multinacional confía en ATS Global para validar su Sistema de Adquisición de Datos Centralizado para Equipos de Fabricación de Formulaciones conforme con el Anexo 11 de la UE, FDA 21CFR Parte 11 y Normas GAMP 5.

Un Sistema de Adquisición de Datos (DAS) es un sistema utilizado para recopilar información de diferentes fuentes, como sensores, dispositivos de medición, instrumentación, etc. La validación de un sistema DAS implica asegurar que el sistema esté funcionando correctamente, que los datos que recopila sean precisos y fiables, y que cumpla con los requisitos y estándares necesarios.

Nuestro enfoque en este proyecto fue meticuloso y completo, e incluyó:

• Preparación y ejecución de los entregables
• Plan de Validación del Proyecto
• Evaluación inicial de riesgos (evaluación GXP) y Especificación de Diseño Funcional (FDS)
• Evaluación Funcional de Riesgos
• Plan de Migración y Certificado de Lanzamiento del Sistema

¿Te gustaría profundizar más en las soluciones y los resultados obtenidos? Lee más en el siguiente documento.